A Lei 15.378/2026 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, em vigor desde abril de 2026. A norma reúne, em texto único, direitos que antes estavam espalhados em resoluções do CFM, da ANS, do Ministério da Saúde e em decisões judiciais. Vale para serviços de saúde de qualquer natureza: SUS, hospitais privados, clínicas, consultórios e operadoras de plano de saúde.
Na prática, o estatuto dos direitos do paciente significa que você pode exigir, com base em lei federal: acompanhante em internação, acesso ao próprio prontuário sem justificar o motivo, informação clara sobre diagnóstico e tratamento, consentimento informado antes de qualquer procedimento, confidencialidade dos seus dados e cuidados paliativos quando indicados. A recusa do serviço ou do plano em cumprir esses direitos passa a contrariar dispositivo expresso da Lei 15.378/2026.
Este post organiza o que mudou, como exigir cada direito e quando faz sentido procurar advogado. A base é o texto oficial publicado pelo Planalto.
O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente
O Estatuto é uma lei federal que regula a relação entre paciente e serviços de saúde, públicos ou privados. Não cria, em sua maioria, direitos inéditos: consolida e dá força de lei a garantias que já vinham sendo reconhecidas por resoluções e por jurisprudência.
A mudança relevante é de hierarquia normativa. Direitos antes apoiados em resolução do CFM ou em normativo da ANS passam a ter base em lei ordinária federal. Isso fortalece a posição do paciente em três frentes: cobrança administrativa, mediação extrajudicial e ação judicial.
A norma alcança tanto a rede pública quanto a saúde suplementar. A ANS reconheceu que os direitos previstos no Estatuto se aplicam às operadoras de plano de saúde, reforçando deveres já existentes e ampliando o controle sobre práticas como negativa sem justificativa, demora em autorização e dificuldades de acesso a documentos.
Direitos assegurados pela Lei 15.378/2026
O Estatuto organiza os direitos do paciente em blocos que conversam entre si. Cada um deles tem efeito concreto sobre o dia a dia de quem usa SUS ou plano de saúde.
Autonomia e consentimento informado
O paciente decide sobre os próprios cuidados. Antes de qualquer procedimento, é direito receber informação suficiente para entender o que será feito, com quais riscos e quais alternativas existem. O consentimento informado deixa de ser formalidade de assinatura: é processo de comunicação.
O Estatuto também permite indicar representante a qualquer momento, com registro em prontuário. Esse representante decide por você caso esteja impossibilitado de manifestar vontade. Já as diretivas antecipadas de vontade permitem registrar, com antecedência, instruções sobre tratamentos que aceita ou recusa.
Informação clara e acessível
Diagnóstico, tratamento, alternativas e riscos precisam ser explicados em linguagem que o paciente compreenda. Em planos de saúde, esse dever alcança também a comunicação sobre cobertura: negativa verbal sem justificativa por escrito contraria o Estatuto e a regulação da ANS.
Acesso ao prontuário
O paciente pode pedir cópia do próprio prontuário sem precisar justificar. O documento é dele, ainda que sob guarda do hospital ou da clínica. Demora injustificada, recusa ou cobrança abusiva por cópia podem ser questionadas na ANS, na vigilância sanitária e em juízo, com pedido de exibição de documento.
Acompanhante em consultas e internações
A regra é o direito a acompanhante. A exceção é a contraindicação médica concreta, registrada em prontuário, quando a presença puder prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança de outros pacientes. Recusa genérica, baseada em política interna do hospital ou do plano, contraria a Lei 15.378/2026.
Atendimento de qualidade e não discriminação
O Estatuto reforça que o paciente tem direito a atendimento em tempo oportuno, em instalações adequadas, por profissionais capacitados e com insumos seguros. Veda discriminação por sexo, raça, religião, deficiência e qualquer outra condição pessoal.
Confidencialidade e cuidados paliativos
Dados pessoais e médicos são confidenciais, inclusive após o falecimento, respeitadas as regras de acesso por familiares. Em cuidados paliativos, o Estatuto reconhece o direito ao alívio da dor e à escolha do local de morte, observadas as normas do SUS ou do plano de saúde contratado.
O que muda para quem usa plano de saúde
A ANS já indicou que o Estatuto alcança a saúde suplementar. Para o beneficiário, três efeitos práticos se destacam.
O primeiro é o reforço do dever de informação. Negativa de cobertura precisa ser comunicada por escrito, com fundamentação compreensível e indicação dos canais de recurso. Negativa apenas verbal ou redigida em linguagem técnica inacessível pode ser questionada com base na Lei 15.378/2026 somada à regulação setorial.
O segundo é a consolidação do direito a acompanhante em internação custeada pelo plano, inclusive em hospitais credenciados. Política interna que restrinja esse direito sem justificativa médica individualizada deixa de se sustentar.
O terceiro é o acesso ampliado a documentos: prontuário, exames, relatórios e laudos. O beneficiário pode requerer cópia diretamente do hospital ou da clínica credenciada, sem precisar passar pela operadora e sem justificar o pedido.
| Situação | Antes da Lei 15.378/2026 | Com o Estatuto |
|---|---|---|
| Acompanhante em internação adulta | Base em resoluções, política do hospital | Direito previsto em lei federal |
| Acesso ao prontuário | Reconhecido em resoluções do CFM | Direito legal, sem necessidade de justificativa |
| Diretivas antecipadas | Resolução CFM 1.995/2012 | Reconhecidas em lei |
| Negativa de cobertura sem justificativa por escrito | Controle pela ANS e CDC | Reforço com base no dever legal de informação |
O que muda para quem usa o SUS
No SUS, o Estatuto consolida garantias já presentes em portarias do Ministério da Saúde e em cartas de direitos do usuário, dando-lhes força de lei.
O direito a acompanhante em consultas e internações abrange adultos, idosos, crianças, adolescentes, gestantes e pessoas com deficiência, observadas as normas específicas de cada grupo. A recusa só se justifica em hipóteses concretas, registradas em prontuário.
O acesso ao prontuário pode ser solicitado em qualquer unidade da rede pública. A informação clara sobre diagnóstico e tratamento passa a ser dever legal expresso, não apenas diretriz interna. Em cuidados paliativos, a escolha do local de morte é direito reconhecido, dentro do que o serviço de saúde tem condições de oferecer.
O que diz a lei
A base normativa do tema está na Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026 e já em vigor. O texto integral está disponível na página oficial do Planalto.
O Estatuto convive com normas anteriores que continuam relevantes. A Lei 9.656/98 segue regulando os planos de saúde. O Código de Defesa do Consumidor incide sobre a relação entre beneficiário e operadora. A Lei 8.080/90 estrutura o SUS. Resoluções do CFM, como a 1.995/2012 sobre diretivas antecipadas, mantêm aplicação como complemento técnico. A Lei 15.378/2026 não revoga: integra.
A aplicação de penalidades por descumprimento segue a legislação setorial. Operadoras respondem perante a ANS. Hospitais e clínicas, perante a vigilância sanitária. Profissionais, perante os respectivos conselhos. No plano civil, incidem o Código Civil e o CDC, com possibilidade de indenização por dano moral e material.
Como exigir os direitos na prática
A primeira via é a administrativa, dentro do próprio serviço. O pedido por escrito, protocolado e datado, vale tanto para acesso a prontuário quanto para justificativa de negativa de cobertura ou de recusa de acompanhante. O protocolo é prova.
A segunda via é a regulatória. Em planos de saúde, a reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) costuma resolver descumprimentos pontuais em prazo curto. No SUS, a ouvidoria do SUS e o Ministério Público estadual recebem denúncias.
A terceira via é judicial, quando o direito é negado de forma reiterada ou quando há urgência. Em casos de internação em curso, recusa de acompanhante ou negativa de tratamento, cabe pedido de tutela de urgência, com decisão em prazo de horas. A demonstração documental (negativa por escrito, protocolo, troca de mensagens) é decisiva.
Quando vale procurar advogado
Boa parte das situações cotidianas se resolve com pedido formal por escrito ao serviço de saúde ou com reclamação na ANS. Para cópia de prontuário, recusa pontual de acompanhante ou solicitação de justificativa de negativa, o próprio paciente costuma conseguir solução administrativa.
Procurar advogado faz sentido quando o descumprimento gera dano concreto ou urgência. É o caso, por exemplo, de negativa de cobertura em tratamento já iniciado, recusa de acompanhante durante internação prolongada, perda de prazo por falta de informação clara, divulgação indevida de informação confidencial ou descumprimento de diretivas antecipadas registradas.
Também é razoável buscar análise técnica quando há indício de dano moral relevante: tratamento discriminatório, exposição da intimidade, perda de chance terapêutica por demora ou recusa indevida. Nessas hipóteses, a Lei 15.378/2026 funciona como reforço de tese, somada ao CDC, ao Código Civil e à regulação setorial.
Conclusão
O Estatuto dos Direitos do Paciente não revolucionou a relação entre paciente e serviço de saúde: consolidou em lei federal o que estava disperso em resoluções e em jurisprudência. O efeito prático é dar mais peso a exigências que antes dependiam de fundamentação trabalhosa.
Para quem usa plano de saúde ou SUS, o ponto de partida é conhecer cada direito e formalizar pedidos por escrito. Quando isso não basta, há vias administrativas e judiciais disponíveis, com base em texto legal específico e atualizado.